2021-05-11 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第14号
続きまして、ワクチンの件でありますが、承認についてなんですけれども、これ、現在のような感染が拡大している状況でありますけれども、米国のような緊急承認制度、こういったものも検討すべきではないかというふうに思いますが、大臣はどのようにお考えでしょうか。
続きまして、ワクチンの件でありますが、承認についてなんですけれども、これ、現在のような感染が拡大している状況でありますけれども、米国のような緊急承認制度、こういったものも検討すべきではないかというふうに思いますが、大臣はどのようにお考えでしょうか。
ふだん穏やかな高木先生が語気を強めて、アメリカのＥＵＡのような緊急承認の運用を考えるべき、ワクチン、治療薬開発についても厚労省がチームをつくって積極的に取り組むべき、今は企業任せになっている、国民の命を我が国が守るために政治としてどうするかという最重要課題。これ、赤線を引っ張り過ぎて、私、共有する内容ばかりです。
今、有事と大臣は先般もおっしゃっていらっしゃいましたが、私も、まさにそういう事態を考えますと、アメリカのＥＵＡのように、緊急承認の運用を考えてもいいのではないかと思います。若しくは条件付承認という手法もあります。 中和抗体価で効果が確認でき、安全性が確保できれば推進するというお考えはあるのかどうか。また、そのほか、国産ワクチンの治験を早める手法としてどのようなお考えをお持ちなのか。
これは日本医師会のＣＯＶＩＤ―19有識者会議で検査に関する中長期のタスクフォースということで中長期プランがしっかりと示されておりますが、ここの黄色のところの、枠で囲んでございます上のところですね、この外部の精度管理評価のところにＣＡＰですとかＣＤＣとかという文字が並んでおりますが、これはアメリカの例を書かせていただいているということでありまして、例えばなんですけれども、今回も緊急承認をした試薬がそもそもその
日本では、先ほども言いましたが、感染者は〇・三五％しかいませんので、同じファイザーの治験を日本でやったとしたら百万人以上の方で治験を組んでやっと有意差が出るというような状況なんですが、そこを緊急承認という形で、いや多分効くんだろうということで今打っているんですね。
これは、昨年の五月に、アメリカのお薬ですけれども、緊急承認をされました。 そしてもう一つ、デキサメタゾン、デカドロンという二番目のものですね。こちらは、ふだんからステロイドという薬で現場で使われているものです。
政府といたしましても、ＰＣＲ検査の実施件数を伸ばすための様々な方策、これは保険適用とか、体外医薬品の緊急承認とか、検査試薬の需給調整等、実施してまいりました。これによって、現在では医療機関等で一日最大十四万八千人余の最大能力に拡大をしている、このように承知をしております。
ただ、これは緊急承認をひょっとしたらするかもしれないんじゃないですか。レムデシビルのときに何日で皆さん方は認可したんですか。それと同じにやれるとは私も思いませんけれど、このワクチンも多くの医療関係者や国民が待ち望んでいることは間違いない事実ですよ。
それについては、是非、厚生労働省がよく参考に、引き合いに出されるアメリカのＦＤＡの認可基準、アメリカのＦＤＡでは、これらについていわゆる緊急承認というもので、アメリカにおきましては抗体試薬キットというもの、幾つものものがそういったいわゆる許可対象として国内流通を認めております。日本においては一つもそういった承認対象が出てこないということについてどのようなお考えなのか、お伺いしたいと思います。
だから、ＥＵＡ、アメリカのＦＤＡが緊急承認で認めたこのレムデシビルは、日本に入ってきて承認をされました。この道は、アビガンには使えないんです。なぜかといったら、海外で使われていないから。だから、総理が言っている道は、このときはなかったはずですと言っている。 なかったんでしょう。あるんですか。このときにあったんですか、総理。
私どもとしては、現在、レムデシビル社に対して、日本における重症者に関する情報をお話をさせていただいたり、先ほども少し申し上げましたけれども、アメリカの緊急承認を除けば承認をしているのは世界で初めてであるということ、あるいは、これまでの共同治験においても日本も参加をして貢献もしてきた、そういったことも申し上げて、我々は、厚労省だけではなくて、さまざまなチャンネルを通じながら、日本で必要な量を速やかに供給
韓国では、二月以降、民間企業の試薬が緊急承認され、製造キャパシティーが確保されている、また、日本と同様な検査施設に加えまして、六百程度の臨時設置の診療所でも検査を行っている、こういったことによりまして、その規模の検査実施が可能となっているものというふうに承知しているところでございます。
まさに二次補正にこの接種の対象拡大の費用を計上しようということで検討しておられるということであるならば、今からでも遅くありませんから、一気呵成にこの対策をやるために、接種で一本化して、抗体検査してからなんかじゃなくて、接種で一本化して、もう一気に打ってしまう、そのためにワクチンが不足するならＭＭＲワクチンの緊急承認を検討する、これをぜひ大臣の政治的リーダーシップでやっていただきたいとお願いして、私の
ですから、一気呵成にやるために、不足するんだったら、私は、今回、東京オリンピックに向けた緊急の措置として、海外で標準的に使用されているＭＭＲワクチンを緊急承認して、大人の方に使う分には海外から緊急承認で持ってきたＭＭＲワクチンを使うことを検討されるべきだというふうに思いますけれども、これはぜひ大臣、検討していただけませんでしょうか。
例えば、薬害エイズの問題ですけれども、これで考えてみたいと思いますが、アメリカでは、一九八三年に加熱血液製剤が緊急承認されて、非加熱血液製剤の使用は事実上禁止されました。さらに、一九八五年に非加熱製剤の使用が明確に禁止されました。日本では、製造、販売の承認が取り消されたのは一九八六年、翌年のことなんですね。
さきに厚生省の調査プロジェクトチームに寄せられた山田血液製剤小委員会委員の回答によれば、一九八四年一月五日に山田委員ほか参考人を含む数名のメンバーが集まり、加熱製剤の剤型変更による緊急承認及び安部エイズ研究班長のメーカー各社への寄附依頼の件について協議され、その結果を同年一月十日に安部班長に申し入れられたとのことでありますが、この協議及び申し入れの内容について簡潔に御説明願いたいと思います。
そういうこともございましたのと、それから、御案内のように前年の十一月には審査方針を示しておるわけでございますが、その年が明けて一月に郡司課長から緊急承認の話があったということは時期的にちょっと合わないのではないかという感じがいたしまして、山田先生にもう一度確かめたわけでございます。